来源 | IPR Daily
作者 | 张家蕊 北京超凡宏宇知识产权代理有限公司
给药方案属于给药或用药过程，涉及疾病的治疗，由于治疗方法在中国尚不属于可授权的客体，创新点在于给药方案的发明专利申请目前主要通过在制药用途权利要求中直接限定给药方案，但这样的限定方式在现行的中国审查标准中并不被认可。
例如：
（案号为（2019）最高法行申2971号）申请人杰南技术公司（以下简称杰南公司）因与被申请人国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京市高级人民法院（2018）京行终3563号行政判决，向最高法申请再审。杰南公司主张其申请权利要求1中“所述抗体制备成以初始剂量至少约5mg/kg，继续量接近等于或小于初始剂量给药的药物”，构成权利要求1请求保护的发明与对比文件1的区别技术特征，使得权利要求1请求保护的发明具备新颖性。最高人民法院经审查认为，涉案专利权利要求1请求保护的“抗ErbB2抗体在制备用于治疗易患或已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症之药物中的用途”与对比文件1公开的“一种治疗易患或经诊断患有以ErbB2受体过度表达为特征的疾病的人类患者的方法”相比，虽然涉案专利权利要求1中进一步限定了“所述抗体制备成以初始剂量至少约5mg/kg，继续量接近等于或小于初始剂量给药的药物”。但是，无论从何种含义上理解，权利要求1中的进一步限定内容实质上属于具体的给药用药方案，其作用在于指导医生用药或安排相应的治疗方案。涉案专利权利要求1中的进一步限定内容并不改变药物本身组成、含量、制剂或制备方法，因而对于涉案专利权利要求1所拟界定并请求保护的制药用途，不产生实质影响。原审判决关于涉案专利权利要求1未因记载有进一步限定内容而具备新颖性的意见，不违反法律规定。
关于制药用途的新颖性，中国的审查指南第二部分第十章第5.4节化学产品用途发明的新颖性规定：对于涉及化学产品的医药用途发明，其新颖性审查应考虑以下方面：(4)给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。
可以看出，目前的审查指南对于“给药对象、给药方式、途径、用量以及时间间隔”等与给药相关的特征的限定意义并非是持完全否定的态度，关键在于其是否对“制药过程”具有限定作用。笔者认为，在上述案例中，最高人民法院不认可“所述抗体制备成以初始剂量至少约5mg/kg，继续量接近等于或小于初始剂量给药的药物”的限定意义，原因主要在于该段内容实质还是对用药过程的限定，而非对制药过程的限定，其无法改变最终产品（药物或试剂盒）本身的组成、含量、制剂或制备方法。因此，若将权利要求中限定的给药方案特征表达为能够对制药过程具有限定作用且能改变最终产品本身的组成、含量、制剂或制备方法的特征，则有可能使得给药方案在中国制药用途权要中具有限定意义，从而使得限定后的制药用途权利要求具备新颖性。比如，将使用说明书作为给药方案的实体化载体，将给药方案的过程限定为使用说明书中记载的内容，使用说明书作为制药用途权要中需要制备的最终产品的组成，其记载的给药方案能够使得该使用说明书区别于现有的其他使用说明书，克服了给药方案只能限定用药过程的障碍，达到对制药过程的限定作用。即该限定方式可能使得具有该使用说明书的最终产品能够与现有产品进行区别，从而具备新颖性。
关于制药用途权要的创造性，审查指南第二部分第十章第6.2节化学产品用途发明的创造性规定：(2)已知产品用途发明的创造性对于已知产品的用途发明，如果该新用途不能从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到，而是利用了产品新发现的性质，并且产生了预料不到的技术效果，可认为这种已知产品的用途发明有创造性。
因此，以使用说明书限定给药方案的创造性，可以从以下两点争取。首先，使用说明书中记载的优化后的给药方案无法从“产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到”，符合相关法规的第一点；其次，相对于现有的使用说明书而言，记载了优化后的给药方案的使用说明书能使得最终产品具有更好的疗效，在最终产品的药用成分本身并未改变的情况下，利用了产品新发现的性质（例如，给药方案使得药物在动物/患者体内引发与优化给药方案前不同的反应机制），并且产生了优于现有产品的疗效（产生了预料不到的技术效果），符合相关法规的第二点。因此，以使用说明书限定给药方案的制药用途权要存在具有创造性的可能。
此外，关于将给药方案限定为使用说明书中的内容的限定方式是否具有限定意义，笔者认为还可以从现有二次药用的制药用途专利中获得借鉴。二次药用作为“产品新发现的性质”，与给药方案的情况相似，均不会导致最终产品的药用组分本身的结构和组分发生改变。二次药用的专利权人可通过禁止其竞争对手在产品说明书上标示已获专利的医药用途（二次药用），进而实现对其二次药用的保护。可见，二次药用和首次药用通过使用说明书中的内容得以区分，若使用说明书中的内容不具有限定意义，则二次药用和首次药用的专利之间则无法进行实质区分。而二次药用的可专利性展示了使用说明书中记载的内容具有成为区别技术特征的潜力。因此，对于制药用途的权要而言，参照二次药用的专利现状，以给药方案为主要创新点的使用说明书同样可能成为区别技术特征，进而对最终产品的制备具有限定意义。
虽然中国现行的审查标准对于给药方案相关的特征限定大多数持否定态度（包括最高法），但是，中国目前的专利审查指南关于医药用途权利要求的相关法规与欧洲专利局（EPO）以前对二次药用发明专利的审查标准类似。EPO对于这类权利要求的新颖性和创造性判断也曾存在很大分歧，直至2010年，EPO修改了法规并作出第G02/08号决定，明确了在评价二次药用发明新创性时需要考虑包含“给药方案”等与药物使用相关的医疗特征；除欧洲外，日本仍可使用瑞士型权利要求，二次药用能以产品权要的形式获得保护，给药方案也可作为发明点写入权利要求；新西兰于2007年宣布给药方案能获得专利保护；英国于2008年认可了给药方案相关的瑞士型权利要求的可专利性；美国的专利申请则可直接申请保护药物的给药方法。可见，欧美日等多数发达国家对于给药方案的可专利性认可度普遍较高，相应法规的调整趋势也均为放宽对给药方案的限制。因为这符合市场需要，能推动医药领域的研发创新。因此，中国国家知识产权局虽然仍在沿用瑞士型权利要求，尚未放宽对给药方案的限制，但不排除以后放宽对给药方案限制的可能性。
最后，上述通过使用说明书限定给药方案的方法只是一个可尝试的方向，其是否能够被认可还需要不断地尝试和探索。除药物外，给药方案的优化或研发也需要技术人员付出大量时间和成本，是除药物以外另一个会直接影响疗效的因素，对于一些靶标药物研发存在障碍或瓶颈的领域，给药方案的优化可能是患者为数不多的提高生存率的可行途径，优化的给药方案能够使得药物“焕然一新”，发挥出更好的疗效，从而提高患者的生存率。不断地尝试和探索“给药方案的可专利性”对发明人和公众具有积极意义。
【作者简介】
张家蕊
超凡高级专利代理师
具有7年行业经验，主要从事国内专利新申请撰写、审查意见答复、专利挖掘布局、复审、研发赋能培训等事宜。专注于生物信息、基因编辑、生物制药（抗体、Crispr/Cas9、CAR-T等）、体外检测等领域，共计撰写700余件专利，OA答复超千件，授权率60%以上。
