来源 | IPR Daily
作者 | 李楠 成都超凡明远知识产权代理有限公司
摘要
按照中国专利法规定，对于化学、生物、医药等领域的发明，经常需要在申请前完成一定数量的实验，在说明书中记载真实有效的实验数据，以满足充分公开的要求。然而，针对这些领域的发明所需研发周期较长，投入成本很高的情况，美国专利商标局和联邦法院给出了无需等待实验数据，有利于申请人尽早提出专利申请的规定和判例。
鉴于中美知识产权争端频发的现状，为了使递交美国专利申请的中国申请人能够打破信息差，充分利用美国专利商标局给出的有利条件，从而与美国申请人占据同等有利地位，笔者在本文中介绍了中国国家知识产权局和美国专利商标局对于申请中记载实验数据的不同要求，以及在美国申请中的相关注意事项，并进一步探讨了在当前国际形势下，中国申请人为了尽早获得专利保护，可以充分利用相关规定优先在美国提出专利申请的可行性。
关键词：虚构实验数据 诚实信用原则 申请人的披露义务 预言性实施例 prophetic example
一、引言
自从新冠疫情发生以来，生物医药、医药化学备受全球瞩目，属于各国重点关注的创新领域。总所周知，根据中国国家知识产权局（CNIPA）规定，对于化学、生物、医药等领域的发明，申请人经常需要在申请前完成一定数量的实验实施例，在说明书中记载真实有效的实验数据，以满足充分公开的要求，对权利要求保护范围提供必要的支持，尤其较大的保护范围要求的实施例数量更多。而实验的完成需要投入大量的时间和人力物力，导致这些领域的申请人在提出申请前需要克服更大的困难。而在此方面，美国专利商标局(USPTO)和联邦法院给出了一定的有利于申请人尽早提出申请的法规和判例，使得专利权人能够更早地确定其合法的权利。
鉴于我们对于这些信息的获得具有一定的滞后性，对中国申请人在这些行业的竞争力造成了一定的不利影响。特别是近年来中美知识产权争端频发，涉外专利代理行业和申请人如能知晓尽早获得美国专利保护的方法，那么我们将会打破信息差，在中美竞争中占据更加有利的地位。
二、中国法规及实践介绍
没有真正做过实验，在说明书中记载具体实施方式及实验数据是编造、虚构的，这样的发明申请在中国是不能获得专利权的。请参见我国的如下规定：
国家知识产权局公告（第411号）发布的《关于规范申请专利行为的办法》第二条第二款其中列举了非正常申请专利行为的表现形式之一为：所提交专利申请存在编造、伪造或变造发明创造内容、实验数据或技术效果，或者抄袭、简单替换、拼凑现有技术或现有设计等类似情况。
最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）第五条规定了：当事人有证据证明专利申请人、专利权人违反诚实信用原则，虚构、编造说明书及附图中的具体实施方式、技术效果以及数据、图表等有关技术内容，并据此主张相关权利要求不符合专利法有关规定的，人民法院应予支持。
2021年6月1日起施行的第四次修改专利法新增了关于“诚实信用原则”的内容，明确规定“申请专利和行使专利权应当遵循诚实信用原则。不得滥用专利权损害公共利益或者他人合法权益。滥用专利权，排除或者限制竞争，构成垄断行为的，依照中华人民共和国反垄断法处理”（专利法第20条），而在申请过程中虚构实验数据正是违反了“诚实信用”的原则，相关专利申请是不能获得授权的。
基于上述规则规定，我国采取了各种措施来制止并且力求杜绝编造实验数据而获得专利权的现象：一方面，国家知识产权局在专利申请审查过程中会严格审查实验数据的可信性，另一方面，在专利申请公开后，可以通过第三方公众意见防止基于编造实验数据的专利申请获得授权，或者在授权公布后，通过无效宣告请求来去除已获得授权的此类专利。
当然，随着我国生物、化学、医药领域的快速发展以及中美经贸协议的影响，近年来国家知识产权局也在逐渐放开对说明书中一定需要实验数据的要求。尤其在2021年审查指南颁布之后，对于说明书中未记载实验数据，但却公开了对于已经记载了化合物制备方法、技术效果以及其实验方法的专利申请，允许申请人（或权利人）在审查阶段和无效阶段“补交实验数据”，以克服公开不充分、创造性等驳回理由。但是，目前放开的程度仍然受“补交实验数据所证明的技术效果应当能够从专利申请公开的内容中得到”这一限制，因此原说明书中必须包括足够多的相关描述，使得补交实验数据不会因为原说明书中没有记载基础而不被接受。
众所周知，化学、生物、医药等领域发明需要做的实验数量多，实验过程有可能非常复杂，需要很长的时间，因此造成研发周期过长，甚至会持续数年。而没有做完实验、取得真实的实验数据，根据我国发布的各项规则规定，总体上是不太可能获得专利权的，即使在2021年后放宽条件下的补交实验数据也需要满足一定的先决条件。同时，因为专利执行的是先申请制，研发产品相同或类似的企业互为竞争对手，在开发新产品过程中，各自的技术人员必须争分夺秒，只为了快人一步，才能占有先申请的机会。而在后做完实验的团队，尽管殚精竭虑地筹备了数年，哪怕仅晚了一天提出申请材料，其所付出的高额成本，投入的大量时间，无论人力物力均是白费了。因此，在准备实验数据的数年间，企业除了要加快自身的实验速度，还要采取措施对自己的研发进程进行严格保密，同时额外投入大量的精力随时关注竞争对手的研发动态，防止错过先申请的时机。
那么，在美国有没有可能无需做如此大量的实验就能尽早申请专利呢？
三、美国法规及实践介绍
根据我们代理美国专利申请的经验可知，在撰写美国专利申请文件时，由于中国申请人均已经完成相关实验，因此代理人采用过去时的表达方式来撰写具体实施方式部分中的每个实施例。但是，在代理实践中，我们也注意到，一些已经获得授权的美国专利中确实存在以非过去时的方式来记录具体实施例的情况。美国申请人为什么会以非过去时来记录的具体实施例呢？这些以现在时方式记录的实验实施例是表示申请人还没有做过实验么？有此疑问，我们查阅了美国相关法律法规及法院判例，结论是：美国专利商标局也允许还没有做过实验，在说明书中仅给出理论上设计的实验和推理得出的实验数据的申请获得专利权。这种措施对申请人尽早提出申请和更早地确定其合法的权利是非常有利的。
在此方面，美国专利商标局和联邦法院给出了一定的有利于申请人尽早提出申请的法规和判例，使得申请人能够更早地确定其合法的权利。具体的措施是，允许申请人基于虚构实验来主张权利要求，从而获得专利授权，美国专利商标局将这种虚构实验称之为“预言性实施例”(prophetic examples)。这项措施的出发点是鼓励发明人/申请人更早地披露新想法，并更早地确定其合法的权利，而不是花费数年疲于实验和保密，从而能够更快地推进科技的进步。此外，数年的研发经费也不是小公司能够承担的，甚至有大型公司在研发过程中资金链断裂，导致不良后果的情况发生，因此，美国专利商标局的这项措施也有可能有助于小公司获得融资，将他们的想法推向市场。
根据《专利审查程序手册》(MPEP)的规定，专利申请只需要包含本领域普通技术人员认为可信地展示如何制造和使用发明的足够信息即可。预言性实施例是帮助尚未证明有效的发明满足这一法律标准的一种方式。这些预言性实施例不仅得到美国专利商标局承认，也获得了联邦法院的明确许可。例如判例Allergan, Inc. v. Sandoz Inc., 796 F.3d 1293明确指出专利权人不需要提供实际的工作实施例；专利申请不需要提供预言性实施例实际有效的保证，只需要足够的描述，使本领域普通技术人员能够实现发明即可。
如前所述，我们在美国申请代理过程中注意到有获得授权的美国专利中存以非过去时来记录的实验实施例的情况，这正是我们在使用预言性实施例时需要的注意事项之一：预言性实施例需要以现在时或将来时来表达。根据《专利审查程序手册》(MPEP)的规定，虽然允许说明书记载实际上尚未进行的实验并给出预测的、也就是推导出的实验数据，从而对权利要求的主张提供支持，但这种撰写方式必须遵守的前提是，申请文件中的预言性实施例不是用过去时态写的，而是以现在时或将来时来表达的，从而让阅读专利的公众能够得知这些实验数据并非是经过实验得出的，而是仅仅还处于理论推理的范畴。根据美国专利实践，一个申请中仅记载了呈现理论推导的实验数据的预言性实施例，也就是说，仅记载了以现在时或将来时来表达的预言性实施例是可以被授予专利权的。当然，一个申请中也允许混合使用预言性实施例和以过去时记载的呈现实际实验数据的工作实施例。
如大家都了解的，化学、生物、医药等领域发明的权利要求如果想要主张比较大的保护范围时，通常必须提供足够多的实施例来进行支持。美国专利商标局通过允许理论预测实验数据的预言性实施例，使得申请人无需进行昂贵且耗时的实验就能够提供更多的实施例，从而为更大保护范围的权利要求提供支持。
在此特别强调，使用预言性实施例时特别需要注意，申请人不能将虚构实验写成真实实验。对于虚假实验数据方面，美国专利商标局的规定与中国国家知识产权局在某种意义上是一样，即不允许申请人在专利申请中使用虚假信息。美国专利商标局通过强调“申请人的披露义务”这一原则，要求申请人不得提交任何虚假或不准确的数据、信息、证据或陈述。具体来说，申请人在说明书中使用错误的时态来描述预言性实施例将被视为是不正确的。因此，如上所述，如果申请人在说明书中记载的是预言性实施例，那么只能使用现在时或将来时，而不能使用过去时，以免公众产生误解，误以为实验已经完成，误以为说明书中记载的实验数据和效果是实际结果。换句话说，如果申请人在说明书中以过去时描述了预言性实施例，那么申请人提交的是虚假的信息。
在使用预言性实施例时需要的注意事项还包括：当申请人想要使用预言性实施例时，其描述不能是含糊不清的，预言性实施例必须足够详细和清晰，以便本领域普通技术人员能够实现发明。虽然预言性实施例纯粹是基于理论设计的而并没有真正经过实验验证过的，但是其具有指导性意义。因此，请申请人注意，对预言性实施例的描述“足够详细和清晰”这一点是非常重要的，审查员将会基于详细和清晰的描述判断这些预言性实施例是否能够实现，其结果是否合理。如果申请文件不能满足该前提条件，那么预言性实施例的有效性就会受到质疑。如果申请因为描述不详细或不准确而被驳回，那么对于申请人来说是得不偿失的。
到这里我们可能禁不住要提出一个问题，如果专利授权后被证明其推论是错误的，会有什么结果呢？后果是该专利可能会无效掉。这是可以理解的，如果发明基于错误的推论，预测的实验数据是错误的，推导得出的结果是无法实现的，那么这样的专利权并无保护意义。
四、讨论
根据美国纽约福特汉姆大学法学院（Fordham University School of Law）的教授Janet Freilich采集的信息得知，在化学和生物领域（包括化药和生物制药）的美国专利中估计有17%的实施例是预言性实施例，并且这些领域中近25%的美国专利具有至少一个预言性实施例。由此可见，预言性实施例在这些领域的申请中是尤为常见的。
近年来，越来越多的中国发明走出国门，寻求海外专利保护，其中美国是重要的目标国家。鉴于预言性实施例在美国专利申请中是一种普遍采用的方式，其使得美国申请人能够更早更快地提出专利申请而获得专利权。而中国申请人由于信息不对称的原因，在提出申请前都是经过了多年实验验证的艰苦历程，并且为此投入了大量的人力物力，中小公司甚至在研发过程中面临资金不足、倒闭的风险，相对于熟练使用预言性实施例的美国申请人来说处于非常不利的地位。因此，中国申请人在寻求美国知识产权保护时，也可以采取在申请文件中使用预言性实施例的方式，从而满足充分公开，使本领域普通技术人员能够实现本发明的要求，能够更早更快地提出申请，而不是被竞争对手抢先，失去申请的时机。
五、结语
本文首先介绍了中国国家知识产权局和美国专利商标局对于在发明申请中写入尚未进行的实施例的相关规定和实践经验：根据中国专利法的规定，在申请过程中虚构实验数据违反了“诚实信用”的原则，相关专利申请是不能获得授权的。而根据美国MPEP规定及相关实践，预言性实施例是帮助尚未证明有效的发明满足充分披露的一种方式。其次提出了在美国发明申请中写入预言性实施例的注意事项。进一步探讨了美国是重要的目标国家的情况下，申请人在提出美国专利申请时充分利用美国专利商标局的相关规定力求尽快尽早提出专利申请的必要性。
参考文献：[1] 《中华人民共和国专利法》第四次修改，第二十条
[2] 最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一），第五条
[3] USPTO, Manual of Patent Examining Procedure, 35 U.S.C. 112(a) or pre-AIA 35 U.S.C. 112 (2018).[4] J. Freilich, L. L. Ouellette, Science fiction: Fictitious experiments in patents, Science, VOL. 364, NO. 6445 (2019).[5] Allergan, Inc. v. Sandoz Inc. 796 F.3d 1293 (Fed. Cir. 2015)
【作者简介】
李楠
成都超凡明远知识产权代理有限公司资深专利代理人
李楠女士毕业于德国基尔大学经济化学专业，2007年开始从事知识产权代理工作。业务范围涵盖专利申请相关的各项事务，并为客户提供国际专利申请布局咨询及涉外专利申请相关培训。主要擅长化工、医药、生化、生物、机械等技术领域，并在内外和外内专利申请过程中涉及的代理实务和审查流程方面积累了丰富经验。
