科创板上市属性对企业有何硬规定？
医疗器械行业IPO上市情况目前怎样？
因知识产权止步IPO上市的风险真的无法避免吗？
医械行业的知识产权规划到底应该怎么做？
六大风险剖析、十大经典案例解读、知识产权规划指导
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近年来，随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元，预计到2024年全球医疗器械行业规模将达接近6000亿美元，行业有望保持稳定增长。
图1：2017-2024年全球医疗器械行业市场规模，预测来源：Evaluate MedTech
而在中国，医疗器械市场表现也尤其突出，目前中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计至2023年国内器械领域市场规模将突破万亿。
图2：中国医疗器械市场规模及趋势（亿元），来源：国家药品监督管理局官网
而医疗器械行业作为技术密集型、技术驱动型的行业之一，也一直备受科创板青睐。
截止2022年5月，科创板已上市402家企业，其中，医疗器械类已上市38家企业，约占比各类细分行业的10%，仅次于高端装备领域中智能制造以及新一代信息技术领域中半导体和集成电路。
考虑到医疗器械复合型的产业特征，其技术研发更加依赖于企业、高新、科研院所和医院之间的协同合作，当企业研发或经营能力过度依赖这种合作关系时，企业主营业务、核心技术及知识产权资产是不是企业自主创新成果，或者合作研发、人员关系、资产交易等是否合规，甚至是企业是否具备自主创新能力，都会被审核机构大大质疑，从而导致企业止步IPO。
据超凡科创数据库统计，在申报科创板的59家医疗器械企业中，被问询问题近450个，其中直接涉及知识产权相关的问题有200个，且主要集中在专利，占比超八成。
总结来看，医疗器械科创板IPO过程中主要涉及以下六大风险：
1. 企业是否满足科创属性指标
2. 是否具备自主创新能力
3. 核心技术是否先进
4. 知识产权保护是否到位
5. 是否不存在重大不利影响
6. 是否拥有完善的内部管理制度
风险本身并不可怕，关键是企业如何发现风险、充分准备、积极应对，只有强化知识产权保护和自主创新意识等，才能给科创企业建立起对于未来收益的稳定预期，投资者才能长期投资。
基于此，超凡特联合中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会，联合发布了《科创板科创属性风险报告（2019-2022）——高端医疗设备与器械》。
本报告以科创板相关规定，以及上交所审核问询和医疗器械企业的答复为基础，对近三年知识产权相关风险进行解读，并以行业内知名企业作为经典案例，给出知识产权规划要点指导，希望给拟科创上市的医疗器械领域企业以启发，助力企业顺利IPO。
风险剖析、案例解读，有关医疗器械科创板申报你所关心的知识产权问题，全都在这份报告里！！
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